식품의약품안전처(처장 김강립)는 공중보건 위기 대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장 진입을 지원하고 미래 성장동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스를 육성하기 위해 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범시켰다.

이번 출범은 "바이오헬스산업 육성을 위해선 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제 기관의 적극적 제품화 지원이 절실하다"는 업계와 규제 기관의 공감대가 형성됨에 따른 것.

제품화전략지원단은 지원 실효성을 높이기 위해 ‘개발·비임상’ 및 ‘임상시험·허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다고 식약처는 밝혔다.

이 지원단은 식품의약품안전평가원장(이하 평가원장)을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성되며, 90명(공무원 35명·심사원 55명)의 전문인력으로 운영된다.

지원 대상 제품은 공공성이 높은 ‘공중보건 위기대응 의약품’과 ‘희귀의약품’이나, 산업적 가치가 높은 ‘국내 개발 신약’ ‘혁신의료기기’‘신기능성 식품 원료’ 등에 대해 전략적으로 먼저 지원하고 추후 지원 대상이 확대될 예정이다.

제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 부문별 심층 상담 제공과 아울러 의료제품 개발을 위한 국가 연구개발(R&D) 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토토록 지원하며, 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해선 각 심사 부서와 연계, 규제 서비스도 제공할 방침이다.

혁신제품심사팀은 신속 심사 대상 제품을 개발 단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영하고, 임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상계획서를 심사, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가 변수 설정 및 대상 환자 선정 등) 상세 설계를 지원키로 했다.

이날 출범식을 통해 김 처장은 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다”며 “지원단은 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품 개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다.