또 다른 아토피피부염 치료 신약이 내달 급여된다.

최근 약가협상에 합의된 레오파마의 트랄로키누맙 성분 '아트랄자프리필드시린지150mg'에 대한 건강보험 기준이 5월1일부터 신설된다.

다만 보건복지부는 교체투여를 인정하지 않을 방침이다. 

아트랄자는 작년 8월 국내 허가된 후 11월 건강보험심사평가원으로부터 급여적정성이 판정된 바 있다.

아토피 전문 신약은 두필루맙 성분 '듀피젠트'(사노피) 이후 아트랄자 시판이 6년만이다.

복지부에 따르면 투여 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 12세 이상 청소년 및 성인의 만성 중증 아토피 환자로서 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)가 4주 이상 투약됐음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 넘게 투여됐음에도 반응(EASI : Eczema Area and Severity Index 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없을 때, 이 약제 투여 시작 전 EASI(습진 중증도 지수) 23 이상일 때 해당된다.

평가 방법은 이 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가, EASI가 75% 이상 감소할 때엔 추가 6개월의 투여를, 이후엔 지속적으로 6개월마다 평가, 첫 평가 결과가 유지되면 계속적 투여를 인정한다고 복지부는 밝혔다.

트랄로키누맙 및 두필루맙 주사제 또는 JAK(야누스키나제) 억제제 사이의 교체투여는 인정되지 않는다.

아울러 원내 처방을 원칙으로 하되, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방 기간은 최대 4주분까지로 돼있다.

단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에게는 최대 8∼12주분까지 인정된다.

아트랄자는 자가주사제인 점을 고려, 투여 기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약 일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 되고, 아토피 관련 진료과(피부과 알러지내과 소아알러지호흡기) 전문의가 처방해야 되며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속 투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(투약 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출토록 했다고 복지부는 설명했다.

복지부는 19일 이런 내용이 담긴 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안'을 23일까지 행정예고했다.