식품의약품안전평가원은 한약(생약) 제제의 개발 단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입 등을 지원하기 위해 1대1 집중 지원 맞춤형 상담제를 운영할 방침이라고 지난 5일 안내했다.

지원은 허가됐던 품목의 새로운 제형, 용법·용량, 효능·효과, 조성, 규격 등을 개선한 새 생약 제제를 개발(개량·자료제출약품 해당)코자 하는 업체 및 연구자가 대상이라고 안전평가원은 밝혔다. 

다만 신청 대상 중 신약 및 코로나 치료제는 제외된다. 

안전평가원은 신청 품목별 제품화 가능성, 시장 가능성, 지원 필요성 등을 고려, 대상 선정 및 선정 결과를 공표할 계획이다. 

생약 제제 맞춤형 상담제 <자료 : 안전평가원>

운영 방법은 개발 단계와 범위를 고려, 품목 전담 관리자를 지정하고 품질, 비임상(독성 및 약리), 임상 자료에 대한 1대1 맞춤형 밀착 컨설팅과 관련해 개발 단계 주요 시점 도래 등 필요 시 추가 상담이 가능하다고 안전평가원은 설명했다.

신청 업체 등은 지원 신청서를 작성, 안전평가원 생약제제과(전자우편 : loveherb@korea.kr)로 내달 5일까지 제출하면 된다.

지원 대상 여부는 내달 7일 개별 통지될 예정이다.