식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8품목의 등급의 하향 조정을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 7일 행정예고했다.

이번에 의료기기로 지정되는 의료용 착용형 로봇<아래 참조>은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용, 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다고 식약처는 밝혔다. 

아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 인공지능(AI) 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’, 암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’, 청력 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어(SW)’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 

식약처는 등급 분류 국제 조화 등을 고려, ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’와 ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등 8품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다고 설명했다.

이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계 영역에 있는 제품 분류를 명확히 함으로써 업계 혼란을 막고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

식약처는 앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련, 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하고, 안전성과 효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 치료 기회가 확대될 수 있도록 할 계획이다.