식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오약품 심사 부문 올해 주요 업무 계획 등을 안내하는 ‘2024 바이오의약품 허가심사 역량 강화 설명회'를 11일 오후 2시부터 서울 서초구 엘타워에서 개최한다고 8일 밝혔다.

이번 설명회의 주요 내용은 생물학적제제 기준 규격 영문판 발간 계획, 융복합 의료제품 중 생물약 부문 품질심사 안내와 함께 첨단바이오약품 규제 지원 사업 관련 협의체(CELL-UP), 수출용 독감백신 처리기간 단축 및 사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다.

특히 설명회에선 이 부문 업계가 기대하는 국내 규정과 가이드라인의 국제 조화 추진 방향과 신기술 기반 제품의 심사체계 마련 진행 등에 대해서도 안내될 예정이다. 

자료 : 식약처

식약처는 이번 설명회가 국내외 제약사의 바이오의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.