아스텔라스제약의 요로상피암 치료 신약 '파드셉'이 유럽연합(EU)에서 허가를 받았다.

이 회사와 시젠(Seagen)은 파드셉(성분명 : 엔포투맙 베도틴)이 이전에 백금 기반 화학요법제 및 단백질 유전자 일종인 PD-1·L1 억제제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독 요법으로 유럽위원회(EC) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이 승인은 글로벌 3상(EV-301 임상연구)을 근거로 이뤄졌다. 파드셉은 이 3상을 통해 화학요법제 대비 전체생존기간(OS)  개선 효과를 보인 것.

EV-301 연구는 이전에 백금 기반 화학요법제 및 PD-1·L1  억제제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 엔포투맙 베도틴과 기존 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구라고 회사 측은 설명했다. 

중간 분석 시점에서 엔포투맙 베도틴 투여군(n=301)은 화학요법제 투여군(n=307) 대비 3.9개월의 생존기간 연장 효과를 나타냈으며, 전체생존기간(OS)  중앙값은 두 치료군에서 각각 12.9개월과 9개월로 확인됐다(HR=0.70, 95% CI: 0.56, 0.89, p=0.001].

가장 흔한 이상반응은 탈모, 피로, 식욕감퇴, 말초감각 신경장애, 설사, 메스꺼움, 가려움증, 미각이상, 빈혈, 체중 감소, 반구진발진, 피부 건조, 구토 등으로 보고됐다.

이 회사 치료 부문 개발 책임자이자 수석 부사장인 아산 아로줄라(Ahsan Arozullah) 박사는 “엔포투맙 베도틴의 EU 승인은 제한적 치료 옵션과 저조한 생존율로 어려움을 겪고 있는 진행성 요로상피암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것으로 보인다”며 “진행성 요로상피암 환자들이 새로운 치료 옵션을 더 빠르게 사용할 수 있도록 보건당국과 협력할 것”이라고 말했다.

스페인 마르케스 데 발데실라 병원 이나시오 듀란(Ignacio Durán) 교수는 “EV-301  연구는 백금 기반 화학요법제와 면역요법 치료 경험이 있는 진행성 요로상피암 환자에게서 전체생존기간 개선 효과를 보인 무작위 배정 임상시험으로, 이번 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회의 승인은 환자 및 의료진 모두에게 의의가 큰 결과”라고 강조했다.

EV-301 임상연구 결과는 엔포투맙 베도틴의 글로벌 허가를 뒷받침하게 될 예정이다. 엔포투맙 베도틴에 대한 EC 시판 허가는 EU 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인도 적용된다.

회사 측에 따르면 요로상피암은 방광암 중 가장 흔한 유형으로, 2020년 유럽 지역에서 약 20만4,000명의 환자가 요로상피암을 진단받았고, 6만7,000명 이상이 숨졌다. 엔포투맙 베도틴은 요로상피암 환자를 위한 치료제로 EU에서 승인된 항체 약물 결합체로 평가받는다.