식품의약품안전처는 수입약 허가를 위한 국외 제조소 제조·품질관리기준(GMP) 현지 실사 재개 방안을 협회 등과 함께 모색하기 위해 26일 'GMP 정책협의체'를 개최한다고 밝혔다.

협회는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회다.

식약처는 현지 실사가 어려운 전 세계적 코로나 확산·유행 기간 동안 수입약 허가와 수급에 차질이 없도록 국외 제조소에 대한 실사를 비대면 실사로 대체, 한시적으로 운영해왔다고 설명했다.

이번 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태 해제 선언(올해 5월5일) 등 세계적으로 코로나 위기 대응 상황을 완화시키고 각국이 제조소 현지 실사를 재개하고 있음에 따라 제약업계의 의견을 반영한 재개안을 모색하기 위한 것이다.

GMP 정책협의체에선 현지 실사 단계적 재개안과 함께 업계 예측성을 높일 수 있는 실사 계획 수립 방안 등이 논의된다.

이 논의엔 희귀약 등 환자 치료에 필수적 약품의 실사 방안, 코로나 기간 중 한시적으로 비대면 실사를 한 국외 제조소의 현지 실사 방안이 포함됐다.