CMG제약(대표 이주형)은 구강용해필름(ODF) 제형의 아리피프라졸 성분 정신질환치료제 ‘데핍조(Depipzo)'의 미식품의약국(FDA) 품목 허가를 올해 8월까지 재신청키로 했다고 26일 밝혔다.

데핍조는 이 회사가 개발한 세계 첫 '필름형 조현병치료제(개량신약)'인 것. 

앞서 이 회사는 지난 2019년 12월 FDA에 데핍조의 품목 허가를 신청한 바 있다.

그러나 허가심사 과정에서 데핍조의 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐는데, 불순물과 직접적 연관이 없지만 데핍조의 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 까닭으로 FDA는 보완 지시를 내렸고, 코로나 여파로 실사가 지연됐다고 이 회사는 설명했다. 

회사에 따르면 FDA는 작년 헤테로의 공장을 실사, 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했고, CMG제약은 헤테로 관련 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목 허가절차를 밟을 예정이다.

이 회사는 올해 8월까지 FDA 허가 재신청을 목표로 하고 있으며, 승인 절차에 약 6개월이 예상되는 만큼 늦어도 2025년 초 허가 결과가 발표될 것으로 전망했다.

이 대표는 "외부의 불가피한 이슈로 품목 허가가 늦어졌지만, 시장 경쟁력이 충분하다고 판단됐다"며 "FDA 허가를 받는대로 미국 비롯 글로벌 시장에 진입할 것"이라고 말했다. 

세계 시장 조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로의 적응증이 추가돼 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.