한국다케다제약(대표 문희석)은 이식 후 거대세포바이러스(Cytomegalovirus·CMV) 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정'(성분명 : 마리바비르)이 4월1일부터 급여된다고 28일 밝혔다.

신약 리브텐시티는 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자 중 1가지 이상 기존 치료(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어)에 불응성이거나, 내성이 있는 CMV 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 먹는 항바이러스제라고 회사 측은 설명했다.

회사 측에 따르면 급여 대상은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고 이 약제 투여 시작 전 5일 내 혈청 CMV-PCR 검사 결과 양성으로 확인된 성인 환자로서 최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가 또는 염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우다.

심각한 혈액학적 부작용 등으로 간시클로버 또는 발간시클로버의 지속 치료가 불가능한 때에도 건강보험이 적용된다.

다만 리브텐시티 투약 후 2주째의 혈액 CMV-PCR 검사 결과 거대세포바이러스 양의 변화가 없거나, 증가된 때에 투여를 중지하고, 간시클로버 또는 발간시클로버와의 병용 투여 시 급여 대상으로 인정하지 않는다고 회사 측은 덧붙였다.

이런 내용의 개정안은 지난주 보건복지부가 고시했었다.

리브텐시티는 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자를 대상으로 수행된 SOLSTICE 3상 임상연구를 통해 불응성 또는 내성 CMV 환자에서의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 근거로 지난 2021년 미식품의약국(FDA)에 이어 2022년 12월 국내 허가된 바 있다.  

대한감염학회 이동건 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 “기존 약제의 치료 반응이 충분치 않거나, 독성으로 치료 지속이 어려운 CMV 감염 및 질환자를 위한 치료 옵션이 절실한 상황”이라며 “리브텐시티정의 건강보험 적용은 환자들에게 효과적이고 안전성이 확인된 치료 옵션의 등장이라는 점에서 의의가 크다"고 평가했다.

문 대표는 “리브텐시티는 차별된 다중 모드 작용 기전을 통해 기존 치료제보다 높은 CMV 바이러스혈증 제거와 증상 조절 치료 효과를 보이며 안전성 프로파일 역시 확인됐다”고 말했다.