보건복지부는 지난달 말 기준 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수가 3년간 125건으로, 올해 1분기(1~3월)엔 12건이 신청돼 작년 동기(6건)보다 2배로 증가했다고 30일 발표했다.

이 중 임상연구가 40% 이상 적합 판정을 받았다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성, 질환의 근본적 치료를 가능케 하거나, 기존 약으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있어 일찍이 미국 등 국외에선 법을 제정·정비하고 연구를 지원 중이라고 복지부는 밝혔다.

국내에도 5년 전 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'을 제정, 시행(2020년 8월) 중이며, 첨단재생의료 및 첨단바이오약품 심의위가 구성되고 사무국이 설치돼 3년 전부터 ‘첨단재생의료 임상연구제도’가 운영되고 있다.

심의위는 신청된 연구계획(125건) 중 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건/96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다고 설명했다.  

자료 : 보건복지부

정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상지원사업을 추진 중으로, 2년 전부터 지금까지 임상연구지원사업단이 22건의 연구과제에 대해 167억의 임상연구비를 지원한 것으로 집계했다.

한편 올해 2월 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술에 대해 내년 2월부터 심의위에 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 계속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 된다.