식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조품질관리기준(GMP) 평가 정책을 개편, 원료약 등록(DMF)을 기존 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 대폭 단축시키고, 완제약 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당긴다고 8일 발표했다. 

먼저 GMP 평가 정책으로 수입 원료약 등록 시 GMP 평가와 관련해 생산국 정부 기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체된다. 

신청 품목이 PIC/S 또는 세계보건기구(WHO)의 원료약 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적 증명서 요건이 규정되고, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제 조화한 GMP 기준에 적합한 원료약 제조소임이 확인될 예정이다.

두 번째 GMP 평가 자료 통합·조정은 약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가 자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정되며, ‘제조소 총람’은 현행 GMP 규정에 따라 약 제조업자가 작성, 구비하고 있는 문서로써 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등이 포함되도록 했다.

4종은 제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본, 밸리데이션 자료(공정 세척 시험법), 품질보증체계 자료, 제조소 총람으로 돼있다.

세 번째 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편이다. 

GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장토록 해 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있도록 했다.

또 현장조사 외 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도가 도입된다.

네 번째 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료된다.

품목 허가 시 GMP 평가 자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고토록 하는 이 시범사업이 끝나게 되는데, 그동안 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별, 현장조사한 결과 위반 사례가 없고 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려, 종료키로 했다.

다섯 번째 해외 제조소 관리 개선으로, 식약처가 해외 제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해선 현장점검을 강화할 방침이다.

아울러 의약품 허가 부서 기능이 개편된다.

식약처 차장 직속 ‘허가총괄담당관’이 7일 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’가 신설됐으며, ‘의약품허가총괄과’는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다. 

식품의약품안전처 허가 관련 부서 개편 <그림 : 식약처>

신설 업무는 허가에 대한 정기적 품질 평가, 허가‧심사 보완 등 조정을 위한 허가‧심사조정협의체 운영이며, 이관 업무는 융복합의료제품 분류 및 허가특허연계 제도 운영, 허가 관련 일부 고시 제·개정 등이다.