국내 줄기세포치료제 개발사 강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 23일 일본 후생노동성으로부터 '특정 세포 가공물' 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 

이를 통해 이 회사는 일본 의료기관으로부터 환자 지방 조직을 제공받아 한국의 강스템 GMP센터에서 지방줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급할 예정이다.

회사 측에 따르면 이번 승인은 식품의약품안전처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로, 후생성으로부터 제조 인증된 것으로, 지난 11월 실사 이후 2개월 만에 신속히 이뤄졌다.

일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출, 승인받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양, 환자 치료에 사용할 수 있도록 했다.

특히 외국 줄기세포 제조 시설도 제조 인정 기관으로 포함되는 등 재생의료에 대한 규제 완화로, 현지는 물론 외국 환자들의 치료 접근성 및 수요가 높아 올해엔 시장 규모가 9조원에 이를 것으로 전망된다.

이에 회사 측은 한번도 노화를 겪지 않은, 산모의 탯줄 혈액(제대혈)에 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양 기술과 高증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양 배지를 기반으로 한 차별된 고품질 지방줄기세포로 시장을 공략할 계획이라고 설명했다. 

강스템 GMP센터 <자료 : 강스템바이오텍>

회사 측은 “동일한 환자의 자가 지방조직일지라도 어떤 줄기세포를 활용하느냐에 따라 치료 효과가 달라질 수 있다"며 "이에 가장 건강하고 어린 줄기세포를 분리할 수 있는 자사만의 배양 기술을 바탕으로 고효능을 낼 것"이라고 기대했다.

이어 "도쿄, 오사카 등 현지 전문 의료기관들과 사업화에 대한 구체적 사항을 논의했다"며 "이를 통해 빠른 시일 내 매출을 실현할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.