펩타이드약 개발 국내 바이오벤처 나이벡(대표 정종평)은 자체 개발한 신약후보물질 ‘NP-201’을 미식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1b·2a상(후기 1상·전기 2상)을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

나이벡은 올해 하반기 펩타이드 기반 NP-201에 대한 IND를 승인 신청할 계획이다.

NP-201은 염증 및 섬유증 치료 외에 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존 약과 차별된 기전으로 평가받는다. 

회사 측은 지난 1월부터 NP-201의 염증성장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전 협의를 해왔으며, 최근 FDA로부터 NP-201의 CMC(제조 및 품질관리), 비임상 자료, 생체내·외 자료가 장질환치료제의 임상 신청 자료로 적합하다는 서면 답변을 받았다고 설명했다.

이에 이 회사는 임상 준비에 속도를 내기로 했다. 

자료 : 나이벡

회사 측은 “NP-201은 폐섬유증치료제로 글로벌 1상에 성공했으므로 염증성장질환치료제로 적응증을 확장한 FDA 임상도 기대된다"며 "빠르면 연내 환자 투약이 포함되는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.