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허가 취소 '인보사' 암 부작용 사례 90건…'시판 후 대상' 2천명 넘어

정춘숙 의원, 藥안전관리원 접수된 '골관절염 유전자 주사제' 종양 관련 이상사례 공개…올 6월말 기준, 주성분 신장세포 각종 암 위험↑

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/09/18 [06:00]

허가 취소 '인보사' 암 부작용 사례 90건…'시판 후 대상' 2천명 넘어

정춘숙 의원, 藥안전관리원 접수된 '골관절염 유전자 주사제' 종양 관련 이상사례 공개…올 6월말 기준, 주성분 신장세포 각종 암 위험↑

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/09/18 [06:00]

허가 취소된 골관절염 주사제 '인보사K'(코오롱생명과학)가 암 부작용 사례가 90건으로 나타났다.

 

이 사례에 장기추적조사 대상 중 시판 후 대상자가 2,000명을 넘는 것으로 집계됐다. 

 

국회 보건복지위 정춘숙 의원(더불어민주당)은 의약품안전관리원으로부터 접수된 인보사의 종양 관련 이상사례가 90건(올해 6월말 기준)으로 췌장암, 신장암, 악성자궁내막신생물, 위암종, 간신생물, 여성악성유방신생물, 폐암종, 악성갑상샘신생물, 직장암종, 담관암종, 유방암, 부신샘종, 급성백혈병, 신경아교종, 쓸개관암종, 전이성신장암, 악성림프종, 전립선암, 대장암종, 피부암, 전립선암, 갑상샘종, 대장직장암, 난소낭종 등이었다고 18일 밝혔다. 

 

인보사는 무릎 관절염 유전자치료제로 6년 전 국내 허가됐지만, 2년 후 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀져 식품의약품안전처가 품목 허가 취소 처분을 내렸었다.

 

신장세포는 종양을 일으키는 수 있어 유전자 조작으로 각종 암 발생 위험이 커질 수 있다는 지적이다.

 

정 의원실 자료에 따르면 지난달 23일 기준 인보사를 투여된 환자는 3,235명 정도로 시판 후 투약된 환자 2,995명(추정)과 임상에 참여한 240명이며, 이 중 장기추적조사 대상(동의 환자)은 시판 후 대상자가 2,064명, 임상 대상자 183명으로 조사됐다. 

시판 후 장기추적조사에서 실시한 혈액 STR 검사(유전학적 계통검사 : DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사) 2,104건과 함께 조직 STR 검사 18건(18명)에선 ‘양성’인 조사 대상자는 없었다고 정 의원실은 설명했다.

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