바이엘코리아(대표 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료제 '아일리아주8mg'이 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 

기존 신약 아일리아2mg보다 4배 높은 용량(Molar dose)인 아일리아8mg은 이 고용량을 통해 안구 내에서 유효 농도가 더 오래 유지됨으로써 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄이기 위해 개발됐으며, 첫 3개월동안 매월 1회 주사한다고 회사 측은 설명했다.

아일리아8mg은 지난 3일 허가된 바 있다. 

이번 아일리아8mg의 허가는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적 결과를 기반으로 이뤄졌다.

PULSAR 연구와 PHOTON 연구는 모두 다기관, 무작위배정, 이중맹검의 3상 임상으로, 아일리아8mg을 첫 3개월동안 매월 1회 투여한 후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여, 유효성과 안전성이 평가됐다.

대조군은 아일리아 2mg을 8주 간격으로 투여했으며, 1차 유효성 평가 변수는 48주차 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity·BCVA)으로 나타났다.

회사 측에 따르면 습성 연령 관련 황반변성 환자 1,009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성으로 입증됐으며, 아일리아8mg이 투여된 83%의 환자가 48주차에 12주 이상 투여 간격 유지와 아울러 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여 간격을 유지, 대조군보다 주사 횟수가 더 적었다.

당뇨병성 황반부종 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구를 통해 아일리아8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 비슷한 시력 개선 효과를 나타냈다.

또 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았고, 아일리아 2mg과 비슷한 안전성 프로파일을 보였다고 회사 측은 덧붙였다. 

이와 관련해 서울대병원 안과 박규형 교수는 "아일리아8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료에 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다”고 말했다.

박 교수는 "지난 10년간 아일리아2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아8mg 허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서 최대 20주까지 연장된 투여 간격을 제공함으로써 환자들의 병원 방문 부담을 줄이고 치료의 질을 높일 수 있는 혁신적 치료 혜택을 줄 것“이라고 기대했다.

바이엘코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 "습성 연령 관련 황반변성이나, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 등의 주요 망막질환은 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환과 마찬가지로 시력을 유지해주는 치료를 통해 평생 관리해야 하는 질환”이라며 “이처럼 투여 간격이 개선된 아일리아8mg 허가로 장기적 치료 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다“고 강조했다.