로피바이오(대표 홍승서)는 안과용 황반변성 치료제 '아일리아'(리제네론) 바이오시밀러 'RBS001'이 미식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

3상이 신청된지 1개월만이다. 

아미코젠 관계사인 이 회사는 RBS001에 대해 한국(작년 12월), 유럽(올해 1월)에 3상 IND를 제출한 후 사전 사전 회의를 진행하는 등 규제 기관의 질의 사항에 대응해 왔다는 것.

특히 이 중 가장 늦게 신청된 FDA의 3상 IND는 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 승인되는 결과로 나타났다고 이 회사는 설명했다. 

이에 미국에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기(4~6월) 내 IND가 승인될 전망이다.

이 회사는 내년 12월 3상 완료를 목표로, 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자 대상 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 

또 이 회사는 라이선스 아웃 로열티(수수료) 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출이 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~27년부터 본격 발생될 것으로 예상한다고 덧붙였다.

이 회사는 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다. 

홍 대표는 "지난 1월 'BPD TYPE 2'는 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적 미팅으로 빠른 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"며 "특히 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 기대감이 크다"고 말했다.