식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션이 수입 품목 허가를 신청한 치료용 입자선 조사 장치(모델명 : CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 21일 허가했다.

국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사, 정상 조직엔 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용토록 허가됐다.

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소이온을 가속화한 후 암세포에 조사하기 때문에 양성자치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 크다는 게 식약처의 설명이다. 

이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론)와 중입자가 환자에게 적용되는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로 연세대 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다고 식약처는 소개했다.

자료 : 식약처

식약처는 이번 중입자치료기에 대해 방사선종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최, 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받는 등 심사를 거쳐 허가했다.

아울러 식약처는 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 추후 시판 후 조사를 통해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 방침이라고 밝혔다.

오 처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 주고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것"이라고 기대했다.