주사제에 또 유리 입자가 발견되며 긴급 회수 조치됐다.

식품의약품안전처는 노바티스의 면역억제제 '씨뮬렉트주사'(성분명 : 바실릭시맙) 구성품 중 첨부용제(주사용수) 내 유리 입자가 확인돼 지난 12일 안전성 서한을 배포했다.

한국노바티스에서 수입하는 이 주사제는 제조원의 조사 과정에서 첨부용제 보관 검체에서 예상치 못한 입자(이물)가 혼입됐다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 만일 의료기관에서 씨뮬렉트주사를 사용할 때엔 첨부된 주사용수를 쓰지 말고 국내 허가된 다른 첨부용제로 대체, 사용할 것을 안내했다. 

아울러 해당 제품 출하도 중지(잠정 중지)됐다.

이번 회수 대상 주사제의 제조번호(사용기한)는 'SFWX7(2025. 5. 31)'과 'SHXC7(2025. 9. 30)'로 돼있다.

식약처는 해당 제조번호 약제에 대해 이 주사 바이알과 함께 포장된 첨부용제를 쓰지 않도록 했고, 허가된 다른 주사용수(첨가제가 들어있지 않은 제품)를  조제해야 한다고 당부했다.

첨부용제 대체에 관한 추가 정보나 문의 사항은 수입사인 한국노바티스로 연락(080-768-0800·gmpqa.korea@novartis.com)하면 된다.

씨뮬렉트는 신장 이식 때 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용, 급성 장기 거부 반응 예방에 지난 2004년 허가된 바 있다.

자료 : 식약처

앞서 식약처는 이연제약의 근이완제 '베카론주'(성분명 : 베쿠로늄브롬화물)에 대해 유리 조각 혼입에 따른 제품 회수 조치를 지난 6일 명령했었다.

회수 대상 제품 제조 번호는 ‘V22005'로 회수·폐기 조치됐다.