의약품 허가 품목 중 작년 신약이 83개이고, 자료제출약품이 225개로 나타났다.

자료제출약품은 신약이 아니지만, 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당되는 약을 가리킨다.   

의약외품은 작년 114개가 허가된 것으로 집계됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 지난 4분기(10~12월) 약품 45개, 의약외품 16개의 61개 품목(신규 허가 53개 및 변경 허가 8개)의 심사 결과를 9일 공개했다. 

자료 : 식약처

작년 4분기 허가된 신약은 간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙 성분)’, 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’, 전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’, 먹는 코로나 치료제 ‘팍스로비드정'(니르마트렐비르·리토나비르)’ 등이라고 식약처는 밝혔다. 

희귀약은 산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’, 다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’, 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다고 식약처는 설명했다. 

식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 이 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 할 방침이다.