'현탁성 점안제'들이 의약품 재평가 장벽에 많이 없어졌지만, 일부 제품은 회생했다.

눈에 넣는 뿌연 액상의 현탁액 제품들은 2년 전 의약품 동등성 재평가 대상으로 선정되자 상당수 품목들이 허가 취하된 와중에 일단 일부 제품(4개 제약사 4품목)은 재평가 문턱을 넘어섰다. 

이 품목들 중 일부는 허가된지 20년을 넘었다. 

동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 동등성을 입증하기 위해 시행되는 생물학적동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 가리키는데, 이 제제는 약물 특성상 평가(재평가)를 통과하기 쉽지 않아 다수 제약사들이 품목 허가를 취하했다.

더구나 재평가 자료가 제출되지 않으면 행정처분이 뒤따르기 때문에 허가 취하된 품목들이 잇따른 것으로 나타났다.

그러나 일부 제약사는 기존 품목을 수출용으로 변경 허가받아 재평가로부터 살아남기도 하는 등 적지 않는 품목이 적합 판정을 받았다. 

이와 관련해 식품의약품안전처는 2022년 의약품 동등성 재평가 대상 중 점안제 등 일부 품목의 재평가 결과를 지난 2일 공개했다.

식약처는 대우제약의 '토베손점안액'(수출명 : 필토베손·덱스티어점안액)과 화일약품의 '비토덱스점안액'(수출명 : 비데토·토시비암점안액), 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액'과 아리제약의 '토브덱사점안액'에 대해 평가를 통과시켰다. 

이에 반해 나노팜의 '프로좀에이크림0.025%'의 크림제(여드름 및 광노화 완화) 재평가 문턱을 넘지 못해 허가 취하됐다.

이번 결과(3차)는 2년 전 점안제 등 30품목 재평가 공고와 연관된 내용의 일환이다.