의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대해 적합판정이 취소된 제약사가 발표되며 그간 GMP 위반 제약사들도 부각됐다.  

한국휴텍스제약이 작년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 후 처음 이 제도에 적용된 제약사로 기록됐다.

이 제도가 도입되기 이전엔 종근당, 바이넥스, 비보존제약, 삼성제약 등 대형·중소 제약사들이 불법·임의제조로 적발됐었다. 

이들 제약사는 자체 생산 제품과 위·수탁 품목들에 대해 약사법을 어겨 제조(GMP 위반)한 것으로 밝혀졌다. 

휴텍스제약이 적발된 이후에도 한국신텍스제약이 GMP를 위반한 것으로 확인되기도 했다.

해당 제약사들은 변경 신고조차 하지 않은 채 첨가제 등을 임의로 바꾸고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 불법·임의 제조한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 이런 행위를 근절하기 위해 이 제도를 도입했지만, 이처럼 GMP 위반은 계속되고 있다.

해마다 국정감사에서도 이 문제가 도마 위에 올랐다.

올해 국감에선 휴텍스제약의 대표(회장 대리인 참석)를 불러 이를 추궁하기도 했다.

식약처는 지난 29일 이 회사의 내용고형제(먹는 제형) 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정을 취소한다고 밝혔다.

이 회사의 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6품목에 대해 GMP 위반이 확인돼 제조·판매중지 및 회수 조치된지 4개월 만이다.

식약처에 따르면 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형이 있다. 

한 제약사 GMP 생산 라인

이 회사에 대해 식약처는 지난 7월 현장점검 결과 이들 6품목을 지속·반복적으로 허가 사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량한 데다 제조기록서도 허가 사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발한 바 있다. 

자료 : 식약처

이와 관련해 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤는데, 이를 종합해 검토한 결과 식약처는 적합판정 단위인 대단위 제형(내용고형제)으로 하는 게 타당한 것으로 판단했다고 설명했다.